相關規(guī)范：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》-國食藥監(jiān)械[2009]833號
《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000)
《消毒技術(shù)規(guī)范》
　　　生產(chǎn)企業(yè)應當確定產(chǎn)品生產(chǎn)中避免污染、在相應級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程?？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室（區(qū)）的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置，相同級別潔凈室間的壓差梯度要合理。
　　　無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室凈化級別100級-30萬級。
　　　非無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的工作環(huán)境設置應以對產(chǎn)品質(zhì)量不產(chǎn)生不利影響為原則。
　　　潔凈室（區(qū)）應當按照醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。潔凈室
　　?。▍^(qū)）的溫度和相對濕度應當與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在18℃～28℃，相對濕度控制在45%～65%
　　　生產(chǎn)廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應當密閉。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應當便于清潔，能耐受清洗和消毒。
　　　潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應經(jīng)過凈化處理。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應當進行驗證和控制，以適應所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。